面对恶性肿瘤巨大而急迫的未满足的临床治疗渴求和目前国际上新药上市数量不断减少的严峻挑战,欧美发达国家时常按加快审批和有条件批准的方式快速批准抗肿瘤药上市;而另一方面,随着肿瘤标记物的深入研究和逐步应用、个体医疗为基础的药物开发理念的普及,其早、中期临床试验方案的设计越来越大胆和灵活。同时,由于晚期肿瘤患者生存时间较短、肿瘤新药安全性相对较差和影像学评价可能受到主观因素影响等方面的特点,其临床结果和数据的质量易受到干扰以至于影响新药的总体安全性和有效性的评价,从而对我们的临床研究实施和数据的质量提出了严峻挑战。我们在以利弊权衡为原则调整管理和临床开发策略,促进抗肿瘤新药临床开发同时,也应特别关注临床研究实施和数据的质量,以确保我国创新抗肿瘤药临床有效性和安全性评价的科学性和可靠性。