目的观察中药复方对单纯疱疹病毒性角膜炎的治疗作用。方法采用多中心、中央随机、双盲双模拟试验方法将符合要求的360例单纯疱疹病毒性角膜炎患者辩证分为2型,然后分为中药治疗组、西药对照组和中西医结合对照组,疗程30天,随访1年。观察治疗前后患者眼部症状、体征及复发情况。结果本研究完成338例,脱落31例,总脱落率8.4%,其中有14例失访,17例不良事件。入组时治疗组与对照组在性别、年龄、眼别上没有统计学意义,治疗后治疗组与对照组治疗后总体疗效没有明显差异;中药治疗组在提高视物模糊上优于西药对照组,有统计学差异(p<0.05);停药后随访一年观察,复发率中药组优于西药对照组。治疗组与对照组的畏光、睫状充血、角膜病变大小、眼痛、流泪、角膜荧光素染色等指标在统计学上没有差异,视物模糊指标治疗组优于对照组。结论 1.采用中药治疗单纯疱疹病毒性角膜炎有效且安全性较好。2.将中药汤剂安慰剂研究和双盲双模拟的研究方法首次应用到眼科中医药临床研究领域里,按照流行病学中大样本量、多中心、随机对照试验设计,在质量控制方面应用了中央随机系统和数据库管理,实现了双人双录和数据核查的过程,是运用现代信息计算机技术,遵照GCP原则开展规范的中医临床研究的一次实践。3.本研究治疗方案上保留了中医辨证分型的特色,体现了中医辨证论治的优势,发挥了中药治疗该病抑制病毒、减少复发的特色优势。中药治疗单纯疱疹病毒性角膜炎在减少和控制复发率上初见成效。