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目前在临床研究中，越来越强调研究项目的科学性、合理性、可行性和质量可控性，以保证研究过程的顺利完成。其中，前三者决定于项目的设计水平，而质量可控性则与研究过程的数据管理密不可分。数据管理的概念和范畴至今无一致的定论，笔者在参加多项临床研究的实践过程中认识到，数据管理是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程，其目的是保证研究过程科学严谨，资料收集真实可靠，资料存放安全有序，最终把研究对象的资料(数据)及时、完整、准确地记录于研究报告表或数据库(表)中，数据经统计分析，最终得到真实可信的研究结论，因此数据管理是体现研究质量的主要环节。本文介绍了临床研究中数据管理，并对其质量进行评价。