【摘 要】
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药物非临床药理毒理研究是评价药物安全性和有效性的重要依据.我国新颁布的《药品注册管理办法》对药物安全性评价的管理有了明确的规定,对主要药效学研究的要求虽无明文规定,但审评标准已明显提高.因而近期有不少新药因药效学研究不规范而没有通过申报临床.本文笔者从研究者的角度,就药效学研究的实验设计、操作过程和记录,以及资料总结等方面提出若干建议和关注点,以与同行们探讨怎样保证药效学研究的质量,达到顺利通过新
【机 构】
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湖北省医药工业研究院有限公司,湖北武汉 430061
【出 处】
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中国药学会应用药理专业委员会第三届学术会议、中国药理学会制药工业专业委员会第十三届学术会议暨2008生物医药学术论坛
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药物非临床药理毒理研究是评价药物安全性和有效性的重要依据.我国新颁布的《药品注册管理办法》对药物安全性评价的管理有了明确的规定,对主要药效学研究的要求虽无明文规定,但审评标准已明显提高.因而近期有不少新药因药效学研究不规范而没有通过申报临床.本文笔者从研究者的角度,就药效学研究的实验设计、操作过程和记录,以及资料总结等方面提出若干建议和关注点,以与同行们探讨怎样保证药效学研究的质量,达到顺利通过新药审评的目的。
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