【摘 要】
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目的:建立丹参注射液和注射用丹参特征成分HPLC指纹图谱.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05％(V/V)三氟乙酸为流动相梯度洗脱,流速0.8mL·min-1,检测波长288nm,柱温25℃.结果:通过分析11个不同厂家生产的丹参注射液样品和28批注射用丹参样品,分别建立丹参注射液和注射用丹参特征成分指纹图谱.确定丹参注射液指纹
【机 构】
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甘肃省食品药品检验所,兰州730000;甘肃省中药品质与安全评价工程技术研究中心,兰州730000;兰州大学药学院,兰州730030
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目的:建立丹参注射液和注射用丹参特征成分HPLC指纹图谱.方法:采用Waters Symmetry C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05％(V/V)三氟乙酸为流动相梯度洗脱,流速0.8mL·min-1,检测波长288nm,柱温25℃.结果:通过分析11个不同厂家生产的丹参注射液样品和28批注射用丹参样品,分别建立丹参注射液和注射用丹参特征成分指纹图谱.确定丹参注射液指纹图谱共有峰16个,通过保留时间和标样添加法确认2,3,5,8,11,12号峰分别为丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草酸、阿魏酸、丹酚酸B.通过分析原料药材相似度、同厂不同批样品相似度进一步推测了某些厂家生产的丹参注射液样品的指纹图谱与对照谱相似度较低的原因.确定注射用丹参指纹图谱共有峰53个,不同批样品与对照谱相似度＞0.970.结论:本研究建立的反相高效液相色谱法简便准确,通过获取特征成分指纹图谱并比较相似度可评价产品质量优劣、监测生产工艺控制水平.
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