【摘 要】
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如今,许多畅销的生物制药都是蛋白质类药物。与合成小分子药物的受控化学工艺不同,生物制剂生产采用的是活细胞,因此更易出现变异。为了确保产品质量和安全性,生物制药的整个
【机 构】
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沃特世科技(上海)有限公司; 沃特世公司;
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如今,许多畅销的生物制药都是蛋白质类药物。与合成小分子药物的受控化学工艺不同,生物制剂生产采用的是活细胞,因此更易出现变异。为了确保产品质量和安全性,生物制药的整个生命周期通常需要应用多项分析技术。离子交换色谱(IEX)是一项常用的电荷变体监测技术,它可以反映生物制药在发酵、纯化和制剂等不同生产阶段发生的各种变化。ACQUITY Arc系统属于四元LC产品组合系列,专为解决分析人员在整个产品测试过程中面临的结果一致性问题而设计。ACQUITY Arc系统采用了Arc Multi-floW path技术,可轻松重现传统的HPLC方法(流路1),或者将还现有方法转换为性能更出色的UHPLC分离方法(流路2)。本应用纪要将重点展示如何轻松重现现有的单克隆抗体离子交换分离方法并获得可重现的结果。
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