重组蛋白药物在研发阶段需要进行严格的特性分析鉴定以确保产品安全有效,并在此基础上建立并确定产品的质量标准。理化分析是其中的大部分内容,采用的手段包括色谱、电泳、质谱等技术,从而对目标分子的理化性质(分子大小、电荷、等电点、氨基酸组成、疏水性等)、糖基化、各种翻译后修饰等进行充分鉴定,并确认产品具有预期的构象,对其聚集和(或)降解状态以及高级结构进行分析。必要时,应采用新型分析先进技术用于特性分析。应选择己证明足够稳定且适合临床试验的一个(多个)批次,或用一个代表批次作为参比品,用于鉴别、理化和生物学活性等各种分析,并按特性要求进行全面分析鉴定。理化对照品根据重组产品特性进行必要的分析鉴定,内容包括:蛋白质含量、比活性、等电点、纯度、N-末端氨基酸序列、质谱分子量、液质肽图、二硫键分析、糖基分析(真核表达)等。在制品的常规放行检定中不能进行如特性分析时的充分鉴定,而在肽图、等电点等测定时与理化对照品进行比较,并要求与对照品一致,以保证产品质量的稳定性。