目的分析中孕期母血清学筛查质量管理的特点,探讨质量管理方法,提高质量管理水平。方法收集2011~2012年浙江省17家产前筛查机构筛查孕妇的临床资料及产前筛查数据进行统计分析,从孕妇年龄、体重、孕周、标本采集影响、血清标志物中位数的选择、分析软件使用等方面研究对筛查质量的影响。结果本研究收集了2011年及2012年417347及463846例唐氏综合征产前筛查数据。全省产前筛查孕妇年龄基本呈正态分布,不同筛查机构年龄分布不一致;全省及各筛查机构体重分布趋势相似;筛查孕周集中在17周左右,孕周确定方式各筛查机构存在显著差异。筛查机构本部采血标本和采血点送检标本所测的AFP及Freeβ-hCG值可不同,采血点送检标本Freeβ-hCG正偏倚尤为明显。加强对各采血点标本运输环节温度和时间控制后,两组标本的结果趋于一致。对标志物Median MoM出现正、负偏倚的机构,采用本地人群的参比中位数后,筛查标志物Median MoM值更接近于1,筛查阳性率下降,但不影响检出率。本研究对随访到的213例阳性病例进行分析,用Lifecycle软件代替2T软件后多检出6例阳性病例,可提高检出率。结论在评价与比较不同实验室筛查质量时应考虑孕妇年龄、体重、孕周、标本采集等因素对评价指标筛查阳性率的影响。风险评估时的血清标志物中位数宜采用本地人群的数据;筛查分析软件的优化可减少筛查假阴性的发生。