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【目的】通过对注射用右旋雷贝拉唑钠小鼠尾静脉注射给药微核试验的研究,评价注射用右旋雷贝拉唑钠在动物体内对染色体的损伤情况,预测其遗传毒性,降低临床用药风险。【方法】取健康雄性BALB/c小鼠72只,按体重随机分为低、中、高剂量组、溶媒对照组、对照品组和阳性对照组,每组12只。分别尾静脉注射给予注射用右旋雷贝拉唑钠45、67.5、90 mg/kg,对照品组尾静脉注射给予注射用雷贝拉唑钠90 mg/kg,溶媒对照组尾静脉注射给予0.9%氯化钠注射液,阳性对照组腹腔注射给予环磷酰胺60 mg/kg,给药体积均为15 ml/kg。于给药后24 h和48 h将动物脱臼处死,取股骨骨髓常规制片、姬姆萨染色。显微镜阅片,每只小鼠观察2000个嗜多染红细胞(PCE),计数出现微核的嗜多染红细胞,计算微核率,微核率以千分率表示,并计算嗜多染红细胞与总红细胞比例。【结果】试验结果表明,小鼠尾静脉给药24 h后,注射用右旋雷贝拉唑钠低、中、高剂量组和注射用雷贝拉唑钠的骨髓微核发生率分别为1.83‰、1.67‰、1.75‰、1.67‰,与溶媒对照组(1.67‰)相比无显著性差异,阳性对照组(26.7‰)与溶媒对照组比较有非常显著性差异(P<0.01)。在尾静脉给药48 h后,注射用右旋雷贝拉唑钠低、中、高剂量组和注射用雷贝拉唑钠的骨髓微核发生率分别为1.67‰、1.50‰、1.42‰、1.67‰,与溶媒对照组(1.75‰)相比无显著性差异,阳性对照组(25.7‰)与溶媒对照组比较有非常显著性差异(P<0.01)。说明注射用右旋雷贝拉唑钠对小鼠骨髓细胞无致微核作用。注射用右旋雷贝拉唑钠给药组与溶媒对照组,PCE/(NCE+PCE)比值没有显著性差异,表明注射用右旋雷贝拉唑钠对骨髓细胞的造血功能没有产生抑制作用。而阳性对照组PCE/(NCE+PCE)比值明显降低,表明阳性对照药环磷酰胺对小鼠骨髓造血功能具有抑制作用。【结论】注射用右旋雷贝拉唑钠在所测剂量范围内微核发生率与溶媒对照组相比,无统计学差异,表明注射用右旋雷贝拉唑钠小鼠尾静脉给药微核试验结果为阴性。