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为加强药物临床试验的管理，SFDA和卫生部在2004年2月发出《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知。我院经过努力，申报国家药物临床试验机构资格认定的工作取得了成绩，骨科、麻醉、妇产、心血管、呼吸、消化、中医肛肠、儿科呼吸等8个专业具有药物临床试验资格，Ⅰ期临床试验研究室的申报通过了现场认定和药物测试程序。本文现将某院接受药物临床试验机构的资格认定及近年来的管理进行介绍。