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<正>任何影响药物纯度的物质统称为杂质。化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性,尤其是遗传性毒性,是影响药物安全性的重要因素。药物中的杂质多数具有潜在生物活性。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。有的杂质可与药品相互作用,影响药物安全性和有效性,甚至产生毒性作用。新药研发必须遵守"安全、有效、质量可控"的基本原则。秉承"科学设