目的评价复方中药参松养心胶囊治疗阵发性心房颤动(房颤)的有效性及安全性。方法由北京朝阳医院作为多中心研究组长单位,自2007年8月至2008年7月,采用随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验方法,在11家临床医院的门诊患者,选择年龄18—75岁,男女不限,阵发性房颤发作频率≥2次/月的受试者,按1∶1∶1比例随机分为3组:①参松养心组,服用参松养心胶囊4粒+普罗帕酮模拟剂150 mg,1日3次;②普罗帕组,服用普罗帕酮片150 mg+参松养心胶囊模拟剂4粒,1日3次;③参松养心+普罗帕酮组,服用参松养心胶囊4粒+普罗帕酮片150 mg,1日3次。门诊随访1次/月,疗程为8周。结果共纳入阵发性房颤患者349例,其中参松养心组117例,普罗帕酮组115例;3组患者的基线房颤发作频率、24 h动态心电图、心脏超声及症状等指标差异均无统计学意义(均P>0.05)。经8周治疗,房颤发作频率(分别由平均6次/月降至2次/月,P<0.01)、房颤发作例数(参松养心组从43.4%降至20.8%,普罗帕酮组从43.4%降至25.3%,参松养心+普罗帕酮组从40.6%降至29.2%,P<0.001)、房颤发作持续时间(参松养心组,普罗帕酮组从4 h降至0.5 h,参松养心+普罗帕酮组从4.25 h降至0.5 h,P<0.001)均显著下降,房颤总体疗效参松养心组62.3%,普罗帕酮组58.6%,参松养心+普罗帕酮组58.5%。参松养心组中医证候疗效优于普罗帕酮组(80.2%比67.7%,P<0.05)。参松养心组不良反应发生率为1.8%,普罗帕酮组和参松养心+普罗帕酮组不良反应发生率分别为8.2%和5.4%。结论参松养心胶囊与普罗帕酮治疗阵发性房颤疗效相当,症状改善优于普罗帕酮;参松养心胶囊具有良好的安全性。