【摘 要】
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本应用旨在采用UPLC H-Class配备ELSD和QDa质谱检测器对生物制剂中的聚山梨酯80和20(又名吐温80和20)进行定性鉴别和准确定量。实验采用混合模式机理Oasis MAX色谱柱,酸性异
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本应用旨在采用UPLC H-Class配备ELSD和QDa质谱检测器对生物制剂中的聚山梨酯80和20(又名吐温80和20)进行定性鉴别和准确定量。实验采用混合模式机理Oasis MAX色谱柱,酸性异丙醇和水为流动相,在配备流路切换阀的ACQUITY UPLC色谱柱管理器上,将酸性条件下在MAX柱上不保留的蛋白组份切至废液,后在吐温出峰时间改变阀位置将吐温定向洗脱到ELSD和QDa,进行定性和准确定量。结果表明,该方法专属性良好,在0.01mg/ml~0.5mg/ml浓度范围内线性关系良好,吐温80R~2=0.9981,吐温20 R~2=0.9991,实验内重新性良好,样品加标回收率为105%-115%。同时,佐以QDa质谱检测器对吐温80和20进行具体分子量范围的定性分析。
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