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质谱技术因其高特异性、高灵敏度、一次可实现多个指标的联合检测等特点，正成为精准医疗领域的重要检测技术，是精准医学中精准检验的“潜力股”。目前，绝大部分临床色谱质谱检测方法为实验室自建方法(LDT)，复杂程度高，其质量管理面临诸多挑战，包括仪器高度复杂、自动化程度低、手工操作繁杂；缺乏配套的商业化试剂和标准化操作指导程序；数据分析平台与LIS 兼容性有待改善；相关规范性和指导性文件有待完善。