【摘 要】
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我国对药品不良反应(WDR)的定义是;合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。此定义由"五个要素"构建:药品质量合格,正常用法用量,发生有害反应,超出治疗预期,因果关系。体现了"三不"特点:不是药品本身质量问题,不是药品使用不当问题,不是预期的用药目的反应,这说明ADR是使用药品时固有的风险,各方主体都无过错。我国药品不良反应发生率逐年增高，现有科学技术条件下无法预料的AD
【机 构】
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苏州工业园区娄葑医院 江苏苏州 215026
【出 处】
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第13届全国医院管理理论与实践学术年会
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我国对药品不良反应(WDR)的定义是;合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。此定义由"五个要素"构建:药品质量合格,正常用法用量,发生有害反应,超出治疗预期,因果关系。体现了"三不"特点:不是药品本身质量问题,不是药品使用不当问题,不是预期的用药目的反应,这说明ADR是使用药品时固有的风险,各方主体都无过错。我国药品不良反应发生率逐年增高，现有科学技术条件下无法预料的ADR,新药上市前的实验研究受许多因素限制,例如试验病例少、研究时间短、研究对象和终点范围狭窄等。因而难预见一些发生率低或需要较长时间应用才能发现的药品不良反应,
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