目的系统评价通心络胶囊用药安全性。方法计算机检索《中国生物医学文献数据库》、《中国期刊全文专题数据库》、《中国科技期刊数据库》、万方数据库、Cochrane图书馆和PubMed。手工检索中国药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,检索时间为2003年1月至2013年5月。按纳入和排除标准筛选文献,评价文献质量,提取资料。临床试验文献采用MetaAnalyst 3.13进行Meta分析,其余文献采用描述性分析。结果纳入144篇临床试验研究,共有6 254人使用通心络胶囊,6006人未使用。与其他化学药或中药相比,单独使用通心络胶囊的神经系统不良事件发生率低于单独使用化学药,同时,通心络胶囊组与对照组的各类型不良事件发生率均相当。在15个病例系列研究中,共701人使用通心络胶囊,其中发生胃肠道反应不良事件52例,皮炎或皮疹不良事件1例。2个病例报告报道1例皮炎或皮疹不良事件。结论通心络胶囊的总体安全性可接受,今后应加强药物不良反应/事件监测力度,为通心络胶囊的临床应用提供高质量证据。