目的 基于对海藻酸盐敷料的历史沿革、产品种类、临床应用以及CFDA对该类产品的监管现况进行全面调研、分析和综述,并结合我们的研发实践,就该类产品的研发方向提出见解.方法 1.查阅大量的文献资料,调研并分析海藻酸盐敷料的产品种类及临床应用现况.2.深入学习广东省食品药品监督管理局对海藻酸盐敷料产品注册技术审查指导原则.3.查阅海藻酸盐敷料产品相关国内外标准和法律法规.结果 1.海藻酸盐敷料在国外已有较长临床应用历史,但当今仍被人们以先进敷料所接受,目前海藻酸盐基新型高附加值创面敷料正在逐步被认识并接受,其疗效已由临床证实.2.目前,CFDA批准上市的海藻酸盐敷料产品约30余项,涉及制造商30余家,其中国外企业或产品约占60％以上.3.国内外相关产品标准和CFDA对海藻酸盐敷料产品注册技术审查的要点,是制造商尤其是国内企业需要关注的工作重点.4.全面认识海藻酸盐的原料性质、敷料的制造工艺以及产品的质量要求,可有效控制风险并降低监管难度.结论 海藻酸盐敷料作为一种先进的生物创面敷料,具有良好的理化性能和生物性能,其疗效已获得临床的普遍认可,市场前景良好.此外,海藻酸盐敷料还可与其它动物性纤维等多种材料藉不同方法制备衍生化功能性敷料,从而形成具有高技术附加值的藻酸盐基敷料产品系列以满足不同临床需求,具有巨大开发潜力.