目的：观察参芪扶正注射液联合化疗治疗晚期乳腺癌的临床疗效。 方法：将60例患者采用数字表法随机分为治疗组(30例)与对照组(30例)。两组均采用相同的CTF方案化疗，21天为1个周期，2个周期为1个疗程，评价疗效。治疗组加用参芪扶正注射液治疗。同前1个疗程评价疗效。观察近期疗效、中医证候变化、生活质量变化、毒副反应及免疫功能变化等情况。 结果：治疗组与对照组近期总缓解率分别为50.0％、43，3％(P＞0.05)；临床证候变化情况治疗组与对照组改善率分别为70.0％、46.7％(P＜0.05)；生活质量变化情况治疗组与对照组改善率分别为76.7％、50.0％(P＜0.05)；毒副反应变化情况两组比较差异也有显著性(P＜0.05)；两组患者治疗前后外周血T淋巴细胞亚群比较治疗组治疗后CD+3、CD+4及CD+4/CD+8上升(P＜0.05)，CD+8下降(P＜0.01)；对照组治疗前后无明显变化。 结论：参芪扶正注射液能减轻化疗造成的骨髓抑制，可通过调节细胞免疫功能增强疗效，改善临床症状，提高生活质量，延长生存期。