【摘 要】
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目的:利用LC-MS技术对国产鲑降钙素注射液中的主要降解杂质进行结构鉴定. 方法:RPLC色谱柱为Waters XTerra RP C18(3.0mm×50mm,3.5μm),流动相为0.05％TFA水溶液(A)/乙腈(B
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 100050
【出 处】
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第十二届全国青年药学工作者最新科研成果交流会
论文部分内容阅读
目的:利用LC-MS技术对国产鲑降钙素注射液中的主要降解杂质进行结构鉴定.
方法:RPLC色谱柱为Waters XTerra RP C18(3.0mm×50mm,3.5μm),流动相为0.05％TFA水溶液(A)/乙腈(B),流速为0.5mL·min-1,梯度洗脱,条件如下:0→8min,28％～34％ B;8→8.01min,34％～28％B;8.01→10min,28％B;柱温为40℃;检测波长为220nm.SEC色谱柱为TSK GEL 2000SWxl(7.8mm×300mm,5μm),流动相为TFA-水-乙腈(0.05:80:20),流速为0.7mL·min-1,柱温为室温,检测波长为220nm.采用正离子模式采集数据.
结果:采用RPLC-MS方法推断出2个降解杂质的化学结构,采用SEC-MS方法推断出1个降解杂质的化学结构.
结论:本研究对鲑降钙素注射液的杂质谱分析、质量控制具有重要意义.
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