阿齐沙坦(azilsartan)是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,属血管紧缩素II受体抑制剂,通过阻断血管紧缩素II受体的活动而达到降低血压的效果。与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类降压药物相比,具有平稳降压、不会引起干咳的优点。2010年4月日本的武田制药公司(Takeda)完成了该药物的三期临床试验。美国FDA于2011年2月批准Edarbi(有效成分为azilsartan medoxomil)片剂可用于成年人的治疗高血压。阿齐沙坦作为新型的血管紧缩素II受体的抑制剂,其疗效已经引起了业界的广泛关注,市场前景可期。毛细管电泳是20世纪80年代后期在全世界范围内迅速发展起来的一种分离分析技术,它具有高效、快速、微量的特点,是一种绿色的分离分析方法,该方法广泛用于药物的含量分析。本文采用毛细管区带电泳法分离分析阿齐沙坦及其3个相关杂质(杂质A,杂质B和杂质C)。系统考察了缓冲溶液类型、浓度和p H,分离电压等因素对分离的影响。在背景电解质为10mmol/L硼砂-10mmol/L磷酸二氢钾(p H=6.2),分离电压为15 k V,检测波长为250 nm优化电泳条件下,阿齐沙坦和3个相关杂质达到基线分离,分析时间20min。按照ICH标准对阿齐沙坦的3个相关杂质的分析方法经行验证,结果较好。该方法可以检测到0.04-0.08%的杂质。该方法具有操作简单、快速、高效、准确,进样量少和污染少等优点,对阿齐沙坦原料药的开发与质量控制具有重要意义。