【摘 要】
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目的：探讨在零期和Ⅰ期临床试验中,为了达到规定时间内持续匀速精准泵入规定的抗肿瘤药物剂量,而精密设计的质量控制方法的效果.方法：开展咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室,北京,100038
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目的：探讨在零期和Ⅰ期临床试验中,为了达到规定时间内持续匀速精准泵入规定的抗肿瘤药物剂量,而精密设计的质量控制方法的效果.方法：开展咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂的零期和Ⅰ期临床试验各1项.我们从人员、设备、耗材和配药给药环节设计进行严格质量控制.试验结束后,Ⅰ期临床试验通过测量输液袋内剩余药液和输液器内药液,零期临床试验通过目测注射器实际推移刻度进行计算流量误差以评价质量控制效果.结果：护士的四项培训合格率均为100％,确定选择误差小(2.51％)的1台输液泵与配套输液器,注射泵选择本次测量误差小(误差范围0.58％-1.68％)的7台注射泵与配套注射器,留置针空腔体积采用0.3ml,输液器空腔体积平均15ml.输液泵运行顺利,注射泵出现5次报警后顺利解除.零期和Ⅰ期临床试验均顺利给药,受试者注射部位均无肿胀和外渗.给药后粗略推算的泵入流量与泵设置的总流量误差中Ⅰ期临床试验为2.93％,零期临床试验为误差几乎为0.结论：质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到预期的给药剂量精准的目的,需要从人、机和料等方面进行质量控制设计把关.
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