接受OECD GLP监管机构检查体会

文章介绍了全自动生化分析仪在GLP样品测定中具有非常重要的作用,测定值是否准确直接影响到毒性评价的真伪.要求仪器的测定结果准确,能代表样品的真实情况.仪器的性能验证目的是确认仪器的状态,是否符合出厂要求,结果是否可信.为了保证样品测定准确,进而定期要对仪器进行性能验证,验证前要出具验证方案,是否能满足该仪器的性能指标范围,是否能体现仪器的状态情况.操作人应该是GLP内的人员,或者由工程师共同完成,

会议

药品测定全自动生化分析仪毒性评价性能验证

多次给药毒性试验中大鼠动-静脉血液生化指标的比较试验

文章阐述了药品的毒性检测和临床前安全评价是新药研究开发的一个十分重要环节,是确定新药安全性能指标并降低其毒副作用的重要技术手段,同时也是评价药品能否进入临床阶段的一个主要指标.指出历史上发生的许多药害事件,包括美国磺胺事件、法国有机锡惨案、西德"沙利度胺"反应停事件及日本氯碘喹啉事件等,就是由于没有进行临床前安全性评价或者限于当时条件,没有进行充分完善的安全性评价所造成的.在另一方面,临床前安全性

会议

新药研究开发安全评价动静脉血液生化指标毒性试验

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