血浆阿仑膦酸钠的HPLC-FLD生物分析方法的建立及应用

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目的:建立血浆中阿仑膦酸钠的高效液相-荧光(HPLC-FLD)检测方法,并考察中国健康男性志愿者口服70mg阿仑膦酸钠片后的药代动力学特征。方法:共有6名健康男性志愿者服用了70mg剂量的阿仑膦酸钠片,在设定时间取血,使用上述HPLC-FLD检测方法分析血浆药物浓度,计算药代动力学参数。结果:阿仑膦酸钠在1~100ng·mL-1范围内线性良好(r=0.9999),最低定量浓度为1 ng·mL-1。阿仑膦酸钠的专属性强,日内、日间精密度和准确度良好,样品室温放置4h、处理后放置12h、长期冻融(30天)和反复冻融(n=3)稳定性良好。6名健康男性志愿者单剂量口服阿仑膦酸钠片70 mg后主要药动学参数分别为:AUC0-t(μg·L-1.h):102.06±42.19;AUC0-∞(μg·L-1·h):129.96±67.84;Cmax(μg·L-1):35.48±12.33;Tmax(h):1.33±0.41;t1/2(h):3.59±2.98。结论:本研究主要建立了阿仑膦酸钠在血浆中HPLC-FLD的检测方法。该方法灵敏、准确,可用于临床药动学及生物等效性研究。
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