国产与原研丙戊酸钠缓释片的体外释放度考察

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目的:比较国产与原研丙戊酸钠缓释片的体外释放特性方法:采用中国药典溶出度测定法第二法和电位滴定法测定体外释放度,根据威布尔分布和Excel计算出释放度参数(T50,TD,m),并对参数进行方差分析和两两q检验。结果:国产与原研丙戊酸钠缓释片的T50与TD的差异有统计学意义(P<0.01);斜率m无统计学差异(P>0.05),两厂各批之间释放参数无统计学差异。结论:国产与原研丙戊酸钠缓释片在考察期内累积释放量基本一致;释放前期国产制剂释药速率大于原研制剂:两厂制剂工艺稳定。
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