对新药研究中晶型问题的几点思考

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:wait689
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本文列举了在新药开发过程中多晶型药物应注意的几个问题,分别在原料药研究和制剂研究两个方面进行了详细的阐述.
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目的:建立重组人纽表位肽12质控方法和质量标准.方法 采用FVB/N转neu基因小鼠,以ELISA法检测给药后小鼠的抗体阳转百分率评价其生物学活性,用胃蛋白酶酶切分析肽图,用HPLC法测定抗原含量.结果:建立了重组人纽表位肽12的生物学活性、肽图分析、抗原含量测定等质控方法和质量标准.结论:所建立的方法和质量标准已用于重组人纽表位肽12产品的检定.
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本文就固体制剂的溶出度/释放度测定的影响因素进行了讨论,同时对常见溶出度/释放度试验方法进行了分析比较,以期对溶出度/释放度试验方法完善提供参考.
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