【摘 要】
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目的 通过对严重不良事件报告(SAE报告)和不良反应报告(ADR报告)的数据项之间的含义进行分析匹配，探索药物警戒数据库的统一数据项的可行性方法 。方法 列举SAE报告与ADR报告的所有数据项，分别比较含义相同或部分相同的数据项的数据项名及数据项值，通过一定的匹配方法 实现数据项的统一。结果 SAE报告和ADR报告中共有12个数据项的含义完全相同；SAE报告中的13个数据项与ADR报告中的18个数
【机 构】
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恒瑞临床数据科学中心,上海200122
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目的 通过对严重不良事件报告(SAE报告)和不良反应报告(ADR报告)的数据项之间的含义进行分析匹配，探索药物警戒数据库的统一数据项的可行性方法 。方法 列举SAE报告与ADR报告的所有数据项，分别比较含义相同或部分相同的数据项的数据项名及数据项值，通过一定的匹配方法 实现数据项的统一。结果 SAE报告和ADR报告中共有12个数据项的含义完全相同；SAE报告中的13个数据项与ADR报告中的18个数据项含义部分相同，通过分析其含义差异，并对差异部分进行调整而实现两者的统一。结论 利用不同不良反应报告的数据项之间的含义匹配可以统一企业药物警戒数据库的数据项，并有助于完善药物警戒数据库的构建方法及提高业务使用效率。
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