【摘 要】
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目的研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛干混悬剂250mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢克洛的浓度,将20名受试者的经时血药浓度录入DAS（ver1.0）程序,进行统计分析。结果单剂量口服试验与参比制剂后头孢克洛的Cmax分别为（9.00±1.68）和（9.59±1.61）μg.mL-1,Tmax分别为（0.
【出 处】
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年中国药学会学术年会暨第八届中国药师周
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目的研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。方法采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛干混悬剂250mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢克洛的浓度,将20名受试者的经时血药浓度录入DAS（ver1.0）程序,进行统计分析。结果单剂量口服试验与参比制剂后头孢克洛的Cmax分别为（9.00±1.68）和（9.59±1.61）μg.mL-1,Tmax分别为（0.37±0.12）和（0.35±0.05）h,t1/2分别（0.88±0.16）和（0.87±0.11）h,AUC0-5h分别为（7.91±1.00）和（7.91±1.10）μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为（7.98±1.02）和（7.98±1.11）μg.h.mL-1,Tmax进行非参数秩和检验,Cmax、AUC0-5h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析,并经双向单侧t检验;两制剂的Tmax、Cmax、AUC0-5h、AUC0-∞均无显著性差异,受试制剂的AUC0-5h、AUC0-∞的90%可信限落在参比制剂的80%～125%范围内;Cmax的90%可信限落在参比制剂的70%～143%范围内。试验制剂的相对生物利用度为（100.7±12.5）%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
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