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目的：总结观察肿瘤康胶囊辅助GP方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的近期疗效和毒副反应。方法：采用多中心、随机、双盲对照前瞻性研究，将8家医院408例经病理学检查证实为NSCLC患者随机分为试验组(306例)和对照组(102例)，均采用GP方案化疗2周期，GP方案为吉西他滨(GEM)1000mg/m2第1、8天，DDP30mg/m2第1-3天，21天1周期。在化疗的基础上治疗组服用肿瘤康胶囊6粒/次，每日3次；对照组口服安慰剂6粒/次，每日3次；所有患者均持续服药42天。根据WHO疗效评价及毒副反应分级标准，观察其近期疗效、毒副反应、卡氏评分、体重和不良反应等。结果：试验组与对照组在瘤体大小改变方面组间差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后患者的生活质量及体重，试验组较对照组均有明显提高(p＜0.05)；在缓解和改善咳嗽、乏力等肿瘤相关症状方面，试验组优于对照组(p＜0.05)；且试验组较对照组较少出现化疗毒副反应，尤其在消化道反应、白细胞和中性粒细胞、肝功能方面有显著差异(p＜0.05)。结论：肿瘤康胶囊辅助治疗非小细胞肺癌近期疗效优于对照组，显示了中西医结合治疗优势，可作为非小细胞肺癌辅助治疗的有效药物。