目的环介导等温扩增法(LAMP法)快速检测结核分枝杆菌的临床验证与应用,评估该方法在结核病临床诊断中的效能。方法选取广东6地市专业结防机构的肺部不同疾病及健康人员的痰标本2129份,分别采用直接涂片法,罗氏固体培养法及LAMP法检测痰标本中结核分枝杆菌;另广州、汕头两市337例结核病患者的痰标本浓缩处理后进行qPCR及LAMP两种方法检测。结果 2129例痰标本中,直接涂片法、罗氏固体培养法和LAMP法的阳性检出率分别为13.3%、21.7%和19.9%;同罗氏培养法相比,LAMP法灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值分别为89.1%、95.5%、85.4%和96.7%;337例浓缩处理后的痰标本qPCR阳性率为35.1%,LAMP阳性率为35.9%;LAMP法同直接涂片法检测、罗氏固体培养法和qPCR法比较,检测结果实际一致率分别为87.9%(K=0.612)、96.1%(K=0.89)和91.4%(K=0.812)。结论 LAMP法用于痰标本中结核分枝杆菌检测效能同罗氏培养法及qPCR法相当,同直接涂片法相比,LAMP法能够大幅提高阳性检出率;另外,LAMP法不仅检测周期短,操作简单,而且不需要特殊昂贵仪器,因此,具有很好的临床应用和推广前景。