人血清白蛋白是人血液中的主要蛋白成分,占人血液总蛋白的30％,完全从血浆中提取,在临床上用于失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿、肝硬化、肾病综合症、腹水、严重烧伤(后期)等低蛋白血症；外科手术前后血浆容量不足而引起的休克、各种原因引起的低蛋白血症、脑水肿及大脑损伤所致的颅内压增高、血浆置换及新生儿高胆红毒血症等各种疾病的治疗；国内市场需求在215 吨左右/年；因血浆供应紧张,国内产量不到市场需求1/3,1/3 还依赖进口.本研究利用植物生物反应器生产重组人血清白蛋白不仅可以满足我国乃至国际市场需求,缓解我国血浆供应的紧张局面.针对植物生物反应器表达低、工艺复杂和规模化难等问题,采用胚乳特异性表达、蛋白定向储藏和密码子优化等综合措施,使得重组人血清白蛋白的表达量达到0.93％的糙米干重,重组人血清白蛋白的等同性研究结果,与血浆来源的人血清白蛋白具有相同的生理生化性质、高级结构与晶体结构、较好的热稳定性和正确的17 对二硫键和药物结合位点与结合活性；经过小试、中试及中试放大的工艺研究,形成了单批次6 公斤(2.5 天)、纯度达到99.9999％的规模化生产的提取与纯化工艺和符合GMP 条件的生产线；开发了高灵敏度的水稻宿主杂质和核酸残留的检测方法,建立了医用重组人血清白蛋白的质量标准和质保体系,各项质量指标达到或高于国家人血清白蛋白的药典标准；制剂成分和稳定性与人血清白蛋白完全一致；经非临床安全性评价,大鼠急毒、大鼠与猴反复给药的毒性、生殖II 段毒性、溶血、一般安全毒理、大鼠与猴的药物代谢动力学和大鼠肝硬化腹水模型的药效等临床前研究以及人外周血单核细胞的细胞免疫安全性研究等非临床安全性与市售人血清白蛋白完全一致.