【摘 要】
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<正>研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关。在2015年8月颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心);
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<正>研发生产药品过程中,所涉及到的药用包材和辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品的质量安全息息相关。在2015年8月颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)之前,中国传统的药品审评架构和机制对于药品、药用辅料、药包材的审评和监管是分而治之的,这样虽是不同行业间管理架构清晰,但是就符合现行趋势的全面评估和监控药品质量而言,确实存在很大漏洞和问题,不乏有"毒胶囊"
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