目的:通过建立注射用头孢唑林钠细胞毒性检测方法,评价2009年和2011年国抽部分样品及胶塞的细胞毒性,并探讨注射用头孢唑林钠澄清度与细胞毒性的相关性.方法:采用L929细胞,MTT比色法,以样品浓度0.78 mg·mL-1为评价浓度,以头孢唑林钠原料为阴性对照,以相对增殖抑制度为评价指标,以浊度值表征样品澄清度.结果:注射用头孢唑林钠样品中对细胞毒性产生影响的物质,并不是对澄清度造成影响的主要物质；覆膜胶塞虽然能够阻止对澄清度产生影响的物质迁移进入样品,却无法阻隔对细胞生长产生影响的毒性物质的渗入.样品浊度值与样品在浓度为0.78 mg·mL-时的细胞相对增殖抑制度之间有负的直线相关关系,即澄清度越差则细胞毒性可能越大.当样品浊度大于4号时,与头孢唑林钠原料相比,样品的细胞毒性已接近2级.虽然对细胞生长产生影响的毒性物质不是造成澄清度下降的主要物质,但是对于采用非覆膜卤化丁基胶塞的样品来说,澄清度的检查结果一定程度上可以作为细胞毒性大小的参考指标.结论:基于丁基胶塞可能增加药品的细胞毒性,建议在药用卤化丁基胶塞质量标准中,除了热原、溶血和急性毒性试验,生物安全性能检查项目中还应包括细胞毒性试验,以评价胶塞中迁移物质对细胞潜在的毒性作用.同时在生物安全性能检验方法标准中,供试品液的制备只是模仿了药品制剂生产过程中胶塞所接受的处理过程,尚未考虑药品在有效期内胶塞对药物的影响.实验证明,胶塞中一些有害物质对药物的影响是一个漫长的过程,不易被一般处理所提取,因而在设立控制指标时应充分考虑这方面的因素,以确保药品在其有效期内使用的安全有效.