【摘 要】
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目的：评价滔罗特(Taurolite)对胆囊胆固醇结石的溶石效果与安全性.方法：2003年10月～2004年12月对滔罗特胶囊(含牛磺熊去氧胆酸250mg)进行随机双盲,安慰剂对照,多中心的临床研究.受试者为体检查出,无症状或仅有轻度饭后上腹饱胀不适,结石＜2cm,胆囊有功能的胆固醇结石患者.所有符合入选条件的患者填写知情同意书后随机分入试验组与对照组,进入4个月的双盲期.试验组应用滔罗特胶囊1粒
【机 构】
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北京大学第三医院 上海消化疾病研究所
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目的：评价滔罗特(Taurolite)对胆囊胆固醇结石的溶石效果与安全性.方法：2003年10月～2004年12月对滔罗特胶囊(含牛磺熊去氧胆酸250mg)进行随机双盲,安慰剂对照,多中心的临床研究.受试者为体检查出,无症状或仅有轻度饭后上腹饱胀不适,结石＜2cm,胆囊有功能的胆固醇结石患者.所有符合入选条件的患者填写知情同意书后随机分入试验组与对照组,进入4个月的双盲期.试验组应用滔罗特胶囊1粒/次,3次/日,对照组应用安慰剂胶囊1粒/次,3次/日.每2个月复查B超,口服胆囊造影(OCG),血常规与肝肾功能检查,以对滔罗特有效性和安全性进行评估.4个月时揭盲,对照组终止试验,试验组继续服药2个月(疗程6个月).疗效评估按国际统一标准：全溶(CD.)：OCG示结石充盈缺损全部消失,B超示胆囊无异常回声；大部分溶(GPD.)：OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少50％以上；部分溶(PD.)：OCG和B超示结石的数目或直径或总体积减少＜50％.；无效(NC.)：OCG和B超均示结石的数目或直径或总体积没有明显的变化；将CD+GPD为显效,CD+GPD+PD为有效.结论：滔罗特为一治疗胆囊胆固醇结石安全有效的药物.
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