轻度认知损害(MCI)是指一个有轻度认知缺损但没有痴呆的疾病分类单元，是痴呆发病的预警信号和新的疗法靶点。欧洲MCI诊断标准及其诊断程序更加符合MCI综合征的异质性特征，基于此，首都医学发展基金(CFMD)轻度认知损害联合攻关组提出轻度认知损害的诊断方法包括临床、神经心理、机能、神经影像和遗传检测，诊断程序分为三步：第一，确定轻度认知损害综合征，必须符合下列条件：1)来自患者和威家庭成员的认知主诉;2)患者和／或知情者报告在过去一年内相对于先前的认知功能有下降;3)认知障碍由临床评估证实：在记忆和/或其它认知领域出现损害;4)日常生活活动保存，复杂的工具性机能未受损或非常轻微的损害;5)无痴呆。第二，辨认轻度认知损害亚型，即遗忘型轻度认知损害、单个非记忆区域轻度认知损害、多个区域轻度认知损害。第三，尽可能明确亚型的发病原因，潜在原因有阿尔茨海默病、血管性痴呆和其他神经变性痴呆，如额颞叶痴呆、路易体痴呆、语义型痴呆，以及创伤、感染、中毒、营养或内分泌缺乏等。推荐的辅助检查包括血细胞计数、血尿素氮、血肌酐、游离甲状腺素、甲状腺刺激激素、白蛋白、肝功能、血清维生素B12和钙，CT(最好是MR)是强制性的神经影像学检查。其疗效观测指标有：1)主要结果：痴呆或AD转化的可能性。2)次级结果：认知和机能。3)补充结果：中医证候。4)APOEe4携带者：携带状态对痴呆进展率或AD转化率的影响，并比较治疗效果。