药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键,药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的重要依据。国家"重大新药创制"重大科技专项中将药物安全评价平台建设列为重要的支持平台之一,提出的重要任务是要进一步完善和加强GLP管理体系建设,开展相关新技术方法和模型研究,特别强调要完善GLP规范的药物安全性评价的毒性病理评价系统,着重提高毒性病理诊断水平,完善远程毒性病理会诊系统,规范毒性病理学诊断术语,开展病理新技术新方法研究,争取获得国际GLP认可,使我国的新药非临床研究逐步与国际接轨。由此可见,毒性病理学在药物的安全性评价中占有极其重要的地位和作用。同时瞄准国际上新药研究的发展趋势,建立和应用药物安全性评价关键技术,引进早期评价、早期淘汰以及转化医学的理念,加强早期毒性筛选和机制研究是国家重大专项中的目标和要求,也是我国创新药物能否进入国际主流市场的关键。国际临床前药物安全性评价研究的发展表现为以下趋势:一是建立新的、可供选择的、耗费动物少、实验周期短、花费少的毒性评价方法,降低新药研发成本;二是建立早期毒性筛选体系,在药物发现阶段对先导化合物进行毒性筛选,以减少新药研发风险;三是应用分子生物学技术包括转基因动物、基因敲除动物,深入探讨化合物的毒性作用机制。本次介绍的重点是关注国际上对于毒性病理学有哪些新趋势新要求,结合OECD和英国MHRA GLP检查的要点,并以我们的国情和实际出发,如何应对和采取的措施。同时围绕着如何在GLP体制下,建立系统的规范的毒性病理学研究和评价体系,探讨毒性病理学研究的主要内容,特别针对自发性病变的特点、不同动物种属的特点,以及药物引起的重要脏器的病变特点等一系列关键问题,加以实例进行说明和讲解,同时结合我国新药申报时常见的毒性病理学问题,应该如何分析、如何区别、如何思考?进行综合分析和探讨。另一方面,我国的GLP水平与国际GLP一流水平仍存在差距,需要进一步加强与相关国际组织或学术团体联系和合作,取得国际同行的认可。我国药物毒性病理诊断技术水平有待进一步提高,毒理学新技术新方法急需完善和加强,传统毒性病理学如何与现代分子生物学新技术方法相结合,进一步提高研究水平,都是值得我们思考的问题。正是因为毒性病理学的重要性和特殊性,所以我们需要不断提高,在工作中多进行交流和探讨,不断总结,不断积累经验,共同为提高我国的毒性病理学研究水平、实现国家重大专项提出的目标而努力。