【摘 要】
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目的：研究健康人口服头孢特仑新戊酯胶囊后的药动学和生物等效性.方法20名健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服头孢特仑新戊酯胶囊100mg后用HPLC-MS/MS法测
【机 构】
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广州军区广州总医院药学部,广州510010
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目的：研究健康人口服头孢特仑新戊酯胶囊后的药动学和生物等效性.方法20名健康受试者采用随机分组自身交叉对照试验设计,口服头孢特仑新戊酯胶囊100mg后用HPLC-MS/MS法测定血浆中头孢特仑浓度,以DAS软件计算其药动学参数和评价生物等效性.结果在选定的色谱质谱条件下头孢特仑与内标头孢克洛及血浆杂质分离良好,在52.9-3174 ng·mL-1范围内线性良好,批间和批内精密度RSD＜10％,提取回收率＞82.2％.头孢特仑新戊酯胶囊受试制剂和参比制剂的主要药动学参数：tmax分别为(1.53±0.53)h和(1.68±0.55)h,Cmax分别为(1263.66±594.85)ng·mL-1和(1340.68±780.65)ng·mL-1,t1/2分别为(1.68±0.41)h和(1.89±0.92)h,AUC0→8分别为(3565.77±1544.84)ng·h·mL1和(3719.73±2000.71)ng·h·mL-1,用面积法(AUC0→8)估算的头孢特仑新戊酯胶囊相对生物利用度为(118.5±99.1)％.结论用HPLC-MS/MS测定血浆中头孢特仑浓度,杂质无干扰,定量限低,重复性好,检测快速,准确度高.受试制剂的头孢特仑新戊酯胶囊和参比制剂的头孢特仑新戊酯胶囊生物等效.
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