医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.2010年1-10月,共上报医疗器械不良反应事件46例,其中,医疗设备方面4例,医用耗材方面42例.文章对46例医疗器械不良反应事件报告中的相关资料做了分析并进行了讨论:一、46例医疗器械不良反应报告中一般器械31例，占不良反应总报告件数的67％，涉及7个品种，以一次性使用输液器、一次性使用溶药注射器及留置针等一般常规器械居多。分析原因:1、产品质量上存在一定问题，如器械漏气、漏液、折损、负压不足等均反应出产品自身的不足;2、这类器械在临床应用上覆盖面大，使用数量多，也是报告例数多的一个原因;3、操作管理不到位，为造成患者局部皮肤污染，引起红肿、疼痛反应的可疑因素之一;4、患者自身因素引起，如过敏体质引起的特异性应急反应。二、专科器械报告6例，占不良反应总报告件数的13%，涉及2个品种，其中宫内节育器报告5例(宫内节育器下移、脱落2例，患者流血等不适症状者3例)。因此应提醒临床医生在为患者植入宫内节育器时，应根据患者本人的情况，合理、准确选择节育器的型号及品牌，做好健康宣教，以降低因患者本人过激运动或重体力劳动及患者自身的应急反应引起的不良反应。三、抢救器械9例，占不良反应总报告件数的19. 6%，涉及4个品种，以监护仪故障居多。分析原因：1、是监护仪作为对患者生命体征进行监测的便捷设备被临床广泛应用;2、是它的信号传感器，特别是血氧探头直接接触患者指尖，由于各种不确定因素，而造成信号不稳，甚至信号丢失;3、是设备本身的故障，如不能正常开机等。提示我们一要加强对抢救设备的日常维护保养，对可能造成信号不稳的因素及时排除;二要加强对临床操作人员指导，正确使用维护设备;三要与设备厂家经常沟通，定期对设备进行全方位维护，以确保设备的正常运转使用。