【摘 要】
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目的:评价乙肝相关性肝病肝移植术后在常规使用拉米夫定的基础上,联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH 4）（HBIVIG）对术后乙型肝炎病毒再感染的预防效果和安全性。方法:采用多中心、开放、以单用拉米夫定的历史文献和历史资料作为对照,与在每天口服100mg拉米夫定常规用药的基础上,联合应用HBIVIG的肝移植术后患者乙型肝炎病毒再感染的结果进行比较;以乙肝相关性肝病肝移植患者术后第7、30、90、
【出 处】
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中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会论文集
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目的:评价乙肝相关性肝病肝移植术后在常规使用拉米夫定的基础上,联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH 4）（HBIVIG）对术后乙型肝炎病毒再感染的预防效果和安全性。方法:采用多中心、开放、以单用拉米夫定的历史文献和历史资料作为对照,与在每天口服100mg拉米夫定常规用药的基础上,联合应用HBIVIG的肝移植术后患者乙型肝炎病毒再感染的结果进行比较;以乙肝相关性肝病肝移植患者术后第7、30、90、180天时血清HBsAg阴转率作为主要疗效指标,术后180天血清HBsAg阴转率作为主要疗效评价时间点,其余为次要评价时间点;以乙肝相关性肝病肝移植患者术后第7天、第30、90、180天时血清HBVDNA定性检查结果作为次要疗效指标;以不良事件、严重不良事件的种类、发生频率以及抗-HCV检测结果作为安全性评价指标。结果:合并用药180天血清HBsAg阴转率为95.96%,95%可信区间（89.99%,98.89%）,次要评价时间点为7天、30天、90天。7天阴转率为99.08%,95%可信区间（94.99%,99.98%）;30天阴转率为99.07%,95%可信区间（94.95%,99.98%）;90天阴转率为99.01%,95%可信区间（94.61%,99.97%）;单用拉米夫定的历史文献数据分析得到:历史文献共收集到肝移植患者153例。血清HBsAg在180天阴转率89.54%;4家中心收集到的43例单用拉米夫定历史病例180天的阴转率为74.42%;总共发生不良事件48例、发生率为34.78%（48/138）。其中,43例与研究药物的关系原始描述为"不可能",相关性不良事件为5例、占3.62%（5/138）,其中与研究药物的关系为"很可能"为1例、占0.72%;与研究药物的关系原始描述为"可疑"为4例、占2.90%。结论:在常规使用拉米夫定的基础上,联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白对预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙型肝炎病毒再感染是安全有效的,其疗效优于历史资料单用拉米夫定。
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