【摘 要】
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目的：研究离体豚鼠心脏灌流法在冠心宁注射液“生物活性”检测中的应用，为完善其质量标准提供参考，开拓中药注射剂“有效性”质量控制的新模式。方法：采用离体豚鼠心脏灌流技
【出 处】
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2012中国药品质量与安全高峰论坛
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目的：研究离体豚鼠心脏灌流法在冠心宁注射液“生物活性”检测中的应用，为完善其质量标准提供参考，开拓中药注射剂“有效性”质量控制的新模式。方法：采用离体豚鼠心脏灌流技术，通过空白试验、线性试验、重复性等系统适用性试验初步建立冠心宁注射液“生物活性”检测方法，并用该法对6个厂家27批冠心宁注射液样品进行“生物活性”检测。结果：冠心宁注射液能显著增加离体豚鼠心脏的冠脉流量。在一定剂量范围内，冠心宁注射液表现出一定的量效关系；在一定剂量下，其对同一只离体心脏的灌流增加量重复性较好、但在不同心脏上重复性较差。结论：经过系统研究，此法不但有望成为冠心宁注射液的“有效性”的质量控制方法，而且可能是抗心绞痛类中药的“生物活性”检测普遍适用的方法。
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