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目的对实验室已有生殖毒性毒理学资料进行统计分析,以获得本实验室生殖毒性相关参数的参考值范围。方法对已有历史数据即8个批次的两代繁殖毒性试验对照组SD大鼠资料和14个批次的生殖和发育毒性筛选试验对照组SD大鼠资料进行统计分析。在两代繁殖毒性试验中,产后4 d,如每窝幼鼠多于8只,调整为8只,性别比尽量调整为4:4。观察终点包括雌性大鼠受孕和生产情况,窝重、窝大小和幼鼠性别比。采用t检验对各繁殖指数包括交配成功率、受孕率、活产率、出生存活率、哺育成活率及窝重、窝大小和性别比等进行统计学分析。结果 SD大鼠交配成功率94.75%(83.33%～100%),受孕率92.21%(75.00%～100.00%),活产率98.43%(90.91%～100.00%),出生存活率95.31%(86.57%～100.00%),哺育成活率95.75%(89.74%～99.40%);出生0 d,4 d(窝调整前),4 d(调整后),7,14,21d的窝重分别为81.62±17.56,124.38±27.24,81.34±12.79,126.39±21.79,244.28±47.48和389.17±76.17;窝大小分别为12.74±3.59,12.26±3.05,7.79±0.86,7.69±0.91,7.53±1.13和7.50±1.12;性别比(♀/♂)分别为1.022,1.033,0.997,0.999,1.007和1.015;仔鼠平均体重分别为6.51±0.82,10.35±1.62,10.53±1.74,16.49±2.43,32.51±4.97和51.88±6.88;其中雌性仔鼠平均体重分别为6.44±2.31,10.18±1.59,10.28±1.68,16.18±2.38,32.19±7.18和50.81±7.59,雄性仔鼠平均体重分别为6.76±2.84,10.57±1.89,10.76±1.84,16.81±2.57,32.96±4.92和52.93±8.17,雌雄大鼠间P值分别为0.06568,0.00090,0.00035,0.00084,0.10004和0.00046。结论从生殖毒性毒理学试验历史数据获得相关参数的正常参考值,对以后的试验具有一定的参考意义。本次数据汇总可见,哺乳期雄性仔鼠体重大于雌性仔鼠体重,其中4,7和21 d雌雄仔鼠间的差异有统计学意义,因此建议将雌雄仔鼠分开进行统计分析。