目的建立人脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼创的临床技术规范,观察其疗效和安全性。方法(1)按本实验室建立的技术规范制备人脐带间充质干细胞注射液,排除携带细菌、病毒、支原体、内毒素,体外诱导分化为骨、软骨和脂肪细胞,计数并计算活细胞比例;(2)选择符合美国风湿病学会(ACR)《SLE分类诊断标准》,且发病2年以上、24h尿蛋白>1.6g/L的女性SLE患者,按流程收入院:(3)制订HUC-MSC制剂说明书、临床研究手册、人脐带间充质干细胞质量检测方法及报告、临床治疗记录表,培训相关技术人员;(4)按1×10~6细胞/g的剂量静脉输入脐带间充质干细胞,每周1次,连续3次;(5)首次治疗后分别于1、3、6、12个月进行临床观察、肾功能检测和免疫细胞亚群分类计数;(6)分析总结临床治疗流程、关键技术、疗效和安全性。结果(1)利用1条脐带制备人脐带间充质干细胞注射液300份,每份100ml,含4×40~7细胞,无特定细菌、病毒、支原体、内毒素污染,活细胞比例大于95%,体外可诱导分化为骨、软骨和脂肪细胞:(2)纳入符合标准病例10例并全部完成治疗试验和病例资料收集:(3)输入人脐带间充质干细胞注射液1、3、6、12个月后,SLEADI评分降低(P<0.05),24h尿蛋白减少(P<0.05),补体C3持续升高(P<0.05),CD3~+、CD4~+、CD8~+、CD16~+CD56~+细胞比率在输入细胞1个月时下降,3、6、12个月时升高(P<0.05),CD19+细胞持续下降(P<0.05);(4)统一协调,细胞制备人员与临床医护人员分工协作,治疗过程及随访未发现异常。结果该研究制备出符合临床标准的人脐带间充质干细胞注射液,初步建立了人脐带间充质干细胞注射液治疗SLE的临床技术及规范,证明人脐带间充质干细胞注射液临床治疗SLE疗效确切,安全可靠。