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目的:研究万古霉素在新生儿重症感染患者中的药动学参数和血药浓度监测对临床合理用药的指导意义,验证Smart Dose软件预测新生儿重症患者体内万古霉素稳态谷浓度的能力,为新生儿重症感染患者万古霉素临床给药提供参考。方法:回顾性收集苏州市立医院本部2017年7月～2018年12月收治的应用万古霉素抗感染的新生儿重症感染患者,记录血药浓度监测情况;计算测得的万古霉素血药谷浓度值与Smart Dose软件预测的谷浓度值之间的权重偏差（WRES）来评估Smart Dose软件的预测能力,WRES<30%表示预测良好;并计算患者药动学参数,绘制ROC曲线将AUC0-24/MIC预测临床疗效的效能和谷浓度预测临床疗效的效能进行对比。结果:40例患儿最终收集到谷浓度样本69份,稳态谷浓度初始实测值为9.53（5.54,16.53）mg/L,调整后实测值为11.92（6.95,16.75）mg/L,初始方案中有45%谷浓度在10～20 mg/L范围内,调整方案中有55.2%谷浓度在10～20 mg/L范围内,初始和调整谷浓度差异没有明显统计学意义（P>0.05）。69例次稳态谷浓度实测值为11.16（5.96,16.53）mg/L,使用Smart Dose软件预测的谷浓度值为10.13（6.61,15.73）mg/L,WRES值为13.26%（5.30%,25.88%）,预测良好率为76.8%（53/69）,预测能力较好。采用ROC曲线比较AUC0-24/MIC和谷浓度预测临床效能无统计学差异（P>0.05）,约登指数显示对临床疗效效能预测的最佳截点分别为AUC0-24/MIC>427.95、谷浓度>9.45mg/L。结论:使用万古霉素治疗新生儿重症感染患者时有必要进行TDM以保证用药安全有效;Smart Dose软件对万古霉素稳态谷浓度的预测能力较好,临床药师可参考Smart Dose软件的计算结果向临床医师提供个体化给药方案的建议;采用AUC0-24/MIC预测临床疗效的效能与谷浓度相比无统计学差异,AUC0-24/MIC>427.95或者谷浓度>9.45mg/L可以预测治疗结果。