【摘 要】
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目的：制备烟酸洛伐他汀缓释胶囊和建立释放度测定方法.方法：采用离心造粒法制备烟酸洛伐他汀缓释胶囊,优选工艺参数:粘合剂为5％羟丙甲基纤维素水溶液,抛光时间为2～4分钟,供粉速度为25～45rpm,供浆速度为20～30rpm,烟酸微丸的包衣量为14.5％.释放度方法学:烟酸浓度在2.56～51.2?g/ml范围内与吸收度线性关系良好,平均回收率为100.6％,RSD为0.97％,在12小时内样品溶液
【机 构】
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沈阳红旗制药有限公司,110179 安斯泰来制药(中国)有限公司,110141
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目的：制备烟酸洛伐他汀缓释胶囊和建立释放度测定方法.
方法：采用离心造粒法制备烟酸洛伐他汀缓释胶囊,优选工艺参数:粘合剂为5％羟丙甲基纤维素水溶液,抛光时间为2～4分钟,供粉速度为25～45rpm,供浆速度为20～30rpm,烟酸微丸的包衣量为14.5％.释放度方法学:烟酸浓度在2.56～51.2?g/ml范围内与吸收度线性关系良好,平均回收率为100.6％,RSD为0.97％,在12小时内样品溶液稳定,RSD为0.30％.
结果：释放度的结果为:2小时,26.8％;4小时,60.9％;8小时,96.4％.
结论：采用离心造粒法制备烟酸和洛伐他汀素丸,圆整度好,收率较高,生产工艺比较稳定,重现性较好,能达到较好的缓释效果,易于工业化大生产.
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