目的:欧洲药典、美国药典和中国药典等世界主要国家的药典都规定了吸入制剂药物体外空气动力学粒径分布、递送速率和递送剂量均一性等测试指标和方法。目前国内缺少相应的测试设备。本研究是研发符合药典要求的新一代药物撞击器、呼吸模拟器、递送剂量均一性测试的专用仪器,满足国内吸入制剂药物相关企业和研究机构的使用需求。方法:采用空气动力学仿真技术、精密激光打孔技术和显微测量技术相结合,突破了微孔精细加工和空气动力学的技术瓶颈,成功研发符合药典要求的新一代药物撞击器。呼吸模拟器专为吸入液体制剂递送速率和递送总量测试而设计。呼吸模拟运行的高精度运算和控制,采用激光振镜级运动控制器,核心由DSP+FPGA组成,可以实现高性能的控制运算,控制周期250us,高达每秒1000个数据点的传输速率。结果:新一代药物撞击器和呼吸模拟器符合欧洲药典、美国药典和中国药典的要求。新一代药物撞击器每一级的空气动力学切割直径如表所示。编制了吸入制剂微细粒子空气动力学粒谱自动分析软件,根据不同流量,自动得到每一级的切割直径,输入每一级的药物质量后,自动得到总剂量、计算剂量、微小粒径剂量、微小粒径占比、质量中值直径(MMAD)、几何标准差(GSD)等相关参数等。呼吸模拟器模拟人正常呼吸时的状态,可以实现标准的正弦呼吸曲线,并针对成人、儿童、婴儿等群体,可更改潮气量和吸呼比,还提供了供研究使用的方波和三角波呼吸曲线,用户还可以根据描点法自定义呼吸曲线。表1新一代药物撞击器不同采样流量的各级空气动力学切割直径。结论:新一代药物撞击器和呼吸模拟器符合药典要求,重复性好,满足国内吸入制剂药物相关企业和研究机构的使用需求。