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目的：关于经皮血氧饱和度(POX)相对产前超声筛查结合产后查体的额外优势,各研究报道不一.发达国家先天性心脏病(CHD)的筛查策略和结果是否适用于发展中国家也有待验证.研究评价POX结合临床评估(CE)在中国筛查新生儿CHD的有效性.方法：在上海两家二级医院开展POX结合CE筛查新生儿CHD的准确性研究,并进一步在全国18家医院开展多中心前瞻性筛查研究.所有连续分娩的新生儿纳入筛查对象,在准确性研究中所有新生儿均接受超声心动图诊断.在多中心研究中具有异常CE或POX结果的新生儿定义为阳性筛查结果并接受超声心动图确诊,筛查假阴性结果通过临床随访获得.分别计算POX结合CE对于诊断CCHD和重症CHD的准确性.结果：(1)准确性研究:共5190名新生儿纳入筛查,POX结合CE诊断重症CHD和危重CHD(CCHD)的灵敏度分别为94.6％和100％,特异度分别为92.9％和92.4％.单独POX筛查重症CHD和CCHD的灵敏度分别为16.2％和83.3％.POX结合心脏杂音在筛查各种严重程度的CHD方面具备与所有筛查指标相同的效力,但是假阳性率更低(重症CHD 6.5％ vs.7.1％,CCHD 7％ vs.7.4％).(2)多中心前瞻性研究:共122738名新生儿得到筛查(120707名无症状,2031名有症状),并诊断1071名CHD患儿(包括157例CCHD和329例重症CHD).在无症状新生儿中,POX结合CE对诊断CCHD和重症CHD的灵敏度分别为93％和90％,将POX引入CE可将CCHD检出率提高16％(从77％到93％).漏诊的10例CCHD中,6例为左心系统梗阻型CHD,4例为青紫型CHD.单独CE和单独POX筛查CCHD的假阳性率分别为2.7％和0.3％,POX和CE的假阳性率随着筛查时间的推迟而显著下降(POX:OR=0.65,P＜0.001;CE:OR=0.78,P＜0.001).POX和CE的筛查灵敏度各时间段无明显变化.POX结合心脏杂音和POX结合CE(包括临床筛查的4个方面)在诊断无症状重症CHD和CCHD方面具备相同的灵敏度(分别为90％和93％),而假阳性率显著降低(重症CHD:2.39％ vs.2.74％,P＜0.001;CCHD:2.51％ vs.2.86％,P＜0.001).在有症状新生儿中,10名显著青紫和一名表现为呼吸急促的新生儿诊断为CCHD,即7％ (11/157)的CCHD患儿在筛查前出现了症状.结论：在中国,POX结合CE可显著提高CCHD的检出率.对于筛查的主要对象(无症状重症CHD),POX结合异常杂音是更快捷有效的筛查手段.本研究结果为在中国开展常规住院期间新生儿CHD筛查提供有力依据.