目的 :比较新型高含水中药巴布剂贴膜与口服"乳癖消"中成药治疗乳腺增生病患者的临床疗效与安全性。方法 :选择180例有规则月经的乳腺增生病患者分为两组,新型高含水中药巴布剂贴膜治疗组(简称治疗组)90例,新型高含水中药巴布剂贴膜乳房增生病变部位贴敷治疗;口服"乳癖消"中成药组(简称对照组)90例,口服"乳癖消"中成药治疗。两组治疗时间均为3个月,观察对比两组乳房疼痛、乳房增生肿块、乳腺影像报告与数据系统(Breast imaging reporting and data system,BI-RADS)分级变化、不良反应与临床疗效。结果 :两组治疗前后在乳房疼痛缓解、增生肿块缩小及分布减少(彩超检测下)方面均有较好效果,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后结果接近,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后6个月与治疗前比较,两组患者BI-RADS分级均有明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);两组之间治疗后比较,患者BI-RADSⅢ级转Ⅰ级、Ⅲ级转Ⅱ级、Ⅱ级转Ⅰ级例数均接近,差异无统计学意义(P>0.05)。两组临床疗效,治疗组总有效率96.67%,对照组总有效率87.78%;差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗期间均未发生严重的全身不良反应;治疗组发生局部发痒3例、皮肤发红6例;对照组无上述皮肤不良反应,发生口腔溃疡及牙龈肿痛6例,发生恶心8例、纳差8例、腹部不适6例、便秘6例。结论 :中药贴膜疗法能够消除或减轻乳房疼痛、减小乳腺增生肿块及分布范围、降低BI-RADY分级,提高治疗乳腺增生病疗效,不良反应较少,患者使用方便。