作为一种传统补益良药,何首乌的生品和炮制品在各种成方制剂中均有广泛应用,特别是老年人常用的益肾乌发类成方制剂。近年来含何首乌制剂的不良反应频发,引起了国内外的广泛关注,也使得人们对何首乌的安全性有了重新认识。本文查询2015年版《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂1-20册)中所有含何首乌生品和炮制品的中药成方制剂,检索中国知网、万方、维普、pubmed等数据库中上述制剂的不良反应报道,并针对中药炮制、处方药味数、功效主治等中医特色,运用统计学手段对其不良反应发生情况进行系统评价。已有不良反应报道的含何首乌生品的制剂有13种,其不良反应发生依次为胃肠道反应、口干、肝损伤、过敏反应、心悸,主要发生在治疗高脂血症、冠心病、痹症的制剂中;已有不良反应报道的含何首乌炮制品的制剂有37种,其不良反应报道主要有肝损伤、胃肠道反应、过敏反应等,多为治疗白发、脱发、体虚、血虚、肾虚、冠心病、脑血管疾病等时发生的;双变量相关分析显示含生首乌制剂不良反应与处方药味数量之间没有相关性,而含制首乌制剂不良反应与处方药味数量之间呈一定的负相关。总之,含何首乌的成方制剂不良反应发生率较高,但尚缺乏明确证据证明其不良反应与何首乌毒性的相关性,应对其进行系统安全性研究,为客观评价何首乌及含何首乌制剂安全性,提高临床安全用药水平提供客观依据。