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目的 评价重组人p53腺病毒注射液(rAd-p53)结合放疗治疗晚期软组织肉瘤的疗效及安全性.方法 自2001年10月至2013年01月,采用重组人p53腺病毒制剂(Gendicine商品名：今又生)结合放疗共治疗晚期软组织肉瘤36例.其中,男19例,女17例,年龄段17～75岁,平均48.5±19.0岁.全部病例经病理证实为软组织肉瘤,其中腹膜后脂肪肉瘤5例,横纹肌肉瘤6例,纤维肉瘤7例,恶性神经鞘瘤3例,平滑肌肉瘤2例,滑膜肉瘤2例,其他11例.所有病例均为晚期患者,都是经过手术和/或放、化疗后复发者,局部肿瘤大小为3.4cm×2.6cm～15.2cm×9.7cm.其中8例伴双肺转移,3例伴盆腔多发转移,1例伴腹腔多发转移,2例全身多发转移.临床分期：Ⅲ期2例,Ⅳ期33例.36例患者中,34例采用"今又生"瘤内注射治疗加放疗方法；2例腹盆腔广泛转移伴腹水者,采用"今又生"腹腔灌注,盆腔肿块局部还配合三维适形放疗.基因治疗方法：头颈部及腹盆腔肿瘤在B超引导下行今又生瘤内多点注射或腹腔p53基因灌注；肺部转移灶(1例)在CT引导下行瘤内注射.每周注射或灌注1次,每次1×1012VP/2ml,共3-16次,平均7±2次.放疗方法：采用常规或精确放疗方法,2.0Gy/次,总剂量16-70Gy/8-35次/2-7周,平均剂量55±5.0 Gy.一般在p53基因注射48-72小时开始放疗.2例配合腹腔灌注化疗者,方案为：CBP 100mg,每周一次,在p53基因灌注后72小时、放疗之前进行,共4次.观测肿瘤变化及患者的不良反应,以CT评价病人疗效确认时(治疗后2月)肿瘤即刻反应率.结果 36例患者中,CR 5.6％(2/36)； PR38.9％ (14/36),其中2例治疗结束后手术,完整切除肿瘤；SD 55.5％ (20/36),20例SD患者亦达到止痛、减轻局部症状的目的.随访104个月,中位无疾病进展时间(TTP)为13.5个月,中位生存时间为17.8个月.1年生存率为58.3％ (21/36),2年生存率为25.0％ (9/36),3年生存率为13.9％ (5/36),5年生存率为8.3％ (3/36).36例患者都接受多次rAdp53瘤内注射,除了出现一时性发热外,未发现其它不良反应.结论 软组织肉瘤瘤内注射rAdp53结合放疗是安全而有效的.rAdp53是一种很有潜力的治疗恶性软组织肿瘤的基因治疗药物.