目的为临床剂量设计和主要观察指标提供参考。方法本实验以SD大鼠为实验系统,评价注射用银黄（冻干）对动物潜在的一般毒性。共设对照组、注射用银黄（冻干）100,300与1000 mg·kg^-1组及双黄连组,每组设一卫星组用于毒代实验,每天静脉注射给药,给药速度为0.05～0.1 ml·s^-1,每天给药1次,给药体积10 ml·kg^-1,共持续30 d,停药后恢复14 d。对照组40只大鼠,其中10只作为卫星组;其余各剂量组每组50只大鼠,其中20只作为卫星组。卫星组动物银黄及双黄连首次及末次给药前及给药后不同时间点取血,各时间点血样全部采集完毕处死动物;对照组首次及末次给药前及给药后1 h采集血样,末次给药后血样采集完毕处死动物。实验期间观察大鼠一般临床体征、称量大鼠体重（1次/周）、摄食量（1次/天）等;第30天和第44天测定尿液学指标,第31天和45天戊巴比妥钠麻醉大鼠,放血处死,取血检测血液学、血液生化学等临床病理指标,称量主要脏器重量,对脏器及给药部位进行病理组织学观察。结果①注射用银黄（冻干）100,300和1000 mg·kg^-1的主要有效成分绿原酸和黄芩苷在大鼠体内毒代动力学呈现线性动力学的特征,SD大鼠静脉注射注射用银黄（冻干）体内动力学行为,在首次和末次之间无明显的差异,没有出现药物的蓄积现象。首次及末次给药绿原酸的AUC_0-t,注射用银黄（冻干）高剂量组(1000 mg·kg^-1)分别是双黄连组(1000 mg·kg^-1)的5.87倍和8.61倍;首次及末次给药黄芩苷的AUC_0-t,注射用银黄（冻干）高剂量组(1000 mg·kg^-1)分别是双黄连组(1000 mg·kg^-1)的3.47倍和2.67倍。②注射用银黄（冻干）100,300和1000 mg·kg^-1及双黄连(1000 mg·kg^-1)连续尾静脉注射大鼠30 d,死亡情况分别为:0/40,1/40,1/40和5/40,除银黄300 mg·kg^-1组的动物（♂622）可以确定为静脉注射给药速度过快致死外,其余动物的死亡推测均与给予药物导致的过敏反应相关,另外从♂622的死亡原因得出临床给药过程中一定要控制给药速度。③注射用银黄（冻干）100～1000 mg·kg^-1及双黄连(1000 mg·kg^-1)连续尾静脉注射大鼠30 d,剂量达1000 mg·kg^-1可使大鼠出现活动减少、静卧不动等症状,并且有动物给药即刻休克死亡,提示临床使用过程应注意大剂量使用发生过敏反应。④注射用银黄（冻干）100～1000 mg·kg^-1连续尾静脉注射大鼠30 d,剂量达1000 mg·kg^-1摄食量下降,体重增长速度减缓,但停药后体重逐渐恢复正常。⑤注射用银黄（冻干）100～1000 mg·kg^-1连续尾静脉注射大鼠30 d,对大鼠血液学指标无明显影响。⑥注射用银黄（冻干）100～1000 mg·kg^-1连续尾静脉注射大鼠30 d,剂量达1000 mg·kg^-1时使动物UREA升高,且具有量效关系,提示药物对肾功能有一定的毒性作用,但停药后恢复。⑦注射用银黄（冻干）100～1000 mg·kg^-1连续尾静脉注射大鼠30 d,剂量达1000 mg·kg^-1时动物肾相对重量明显升高,提示药物对肾功能有一定的毒性作用,但停药后恢复。未观察到药物对心、肝、肾、肺、脑等实质器官有显著的毒性作用。⑧注射用银黄（冻干）100～1000 mg·kg^-1连续尾静脉注射大鼠30 d,剂量达300 mg·kg^-1以上给药时可见给药局部（尾静脉）出现刺激性组织病理形态学改变,停药后恢复。结论在本实验条件下,注射用银黄（冻干）未出现药物的蓄积现象。其毒性靶器官为肾和给药局部,但双黄连仅为给药局部,可能与二者的有效成分绿原酸和黄芩苷的暴露剂量相关。临床使用过程中给药速度过快或大剂量使用可能发生过敏反应。