【摘 要】
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目的评价盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。方法 363名抑郁症患者随机接受曲唑酮缓释片(150-450mg)或者安慰剂治疗6周。主要疗效指标为末次访视时汉密尔顿抑
【机 构】
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中南大学湘雅二医院; 宁波市康宁医院; 湖南省第二人民医院; 首都医科大学附属北京安定医院; 北京回龙观医院; 天津市安定医院; 河北省第六
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目的评价盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症患者的有效性和安全性。方法 363名抑郁症患者随机接受曲唑酮缓释片(150-450mg)或者安慰剂治疗6周。主要疗效指标为末次访视时汉密尔顿抑郁量表1 7项(HAMD-17)量表评分相对于基线的变化。次要疗效指标为:末次访视时汉密尔顿抑郁量表14项(HAMA-14)评分相对于基线的变化;末次访视时CGI-疾病严重程度和CGI-总体改善评分;临床有效率;临床缓解率;末次访视时睡眠质量评价与基线的比较;末次访视时受试者性功能障碍评价与基线的比较。结果经6周治疗后,试验组和对照组末次访视时HAMD-17项评分相对基线变化的差异有统计学意义(P<0.0 1)。试验组和对照组末次访视时HAMD-14项评分相对基线变化的差异有统计学意义(P<0.01)。试验组和对照组末次访视时CGI-疾病严重程度(CGI-S)之间的差异均有统计学意义(P=0.004和P=0.004)。试验组和对照组有效率分别为59.6%有37.2%,两组之间的差异有统计学意义(P=0.000);临床缓解率分别为35.5%和22.2%,两组之间的差异有统计学意义(P=0.005)。盐酸曲唑酮缓释片的不良反应大多为轻中度,发生率≥5%的不良事件包括:眩晕、口干、嗜睡、恶心。结论盐酸曲唑酮缓释片治疗抑郁症比安慰剂更为有效,并且有较好的安全性。
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